Système d'analyse de particules

Clemex PSA

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De plus en plus, les experts, particulièrement dans l'industrie pharmaceutique, cherchent à obtenir de l'information sur la forme des particules en plus de connaître leurs tailles, dans le but d'établir des liens entre les propriétés des produits et la morphologie des particules qui les composent. Dans le domaine pharmaceutique, les problèmes de procédés dans la fabrication des médicaments peuvent très souvent être attribués à la forme ou à la taille des ingrédients actifs.

La puissance de l'analyse d'images comme méthode d'évaluation de la forme et de la taille des particules peut être d'un grand secours pour améliorer les procédés de production, en plus d'offrir la possibilité de maximiser la performance des produits.

L'utilisation de l'analyse d'images combinée avec la microscopie optique est de plus en plus répandue en tant qu'une des méthodes les plus fiables pour mesurer et caractériser les distributions de tailles, de formes et de volumes des particules. L'analyse d'images a aussi l'avantage de générer de l'information détaillée sur les particules individuelles.

Image originale en tons de gris	Opération binaire	Contours des particules détectées

Le nouveau PSA — Instrument d'analyse de la forme et de la taille des particules
Le PSA de Clemex est un instrument complètement automatique, qui combine la microscopie avec des composantes périphériques à la fine pointe de la technologie. En effet, le PSA utilise un microscope automatisé, équipé d'une platine motorisée et d'une caméra à haute résolution, et contrôlé par le logiciel d'analyse d'images de Clemex.

Cet instrument de caractérisation des particules est à la fois très puissant et polyvalent. Répondant à un besoin grandissant et selon les exigences élevées de l'industrie d'aujourd'hui, le Clemex PSA peut être utilisé dans plusieurs applications tant en pharmacie qu'en sciences des matériaux.

La vraie forme des particules
Les formes des particules sont mesurées telles qu'on les observe au microscope, il n'y a pas d'extrapolations à partir de facteurs de corrections. Il est possible de mesurer toutes sortes de particules, soit des particules transparentes, de couleurs et de textures variées.

Précision
À l’aide des composantes optiques de haute qualité qui permettent d'obtenir des images de grandes qualités, le Clemex PSA peut mesurer précisément la taille de particules aussi petites que 0,5 micron. Le système de calibration automatique assure la validation de l'exactitude des mesures, conformément aux standards du NIST (National Institute of Standard Testing). Les volumes des particules de formes variées telles que les cylindriques, les aciculaires, ou les irrégulières sont évalués avec précision. Puisqu'ils sont calculés à partir mesures 2D absolues, les volumes ne sont pas limités aux sphéroïdes.

Volume réel vs Volume sphérique

Uniformité
Les paramètres du microscope et de la caméra sont enregistrés en tant que propriétés des projets associés à chaque échantillon. Grâce à la stabilité des paramètres de l'instrument, les analyses répétitives génèrent des résultats répétitifs, ce qui assure que les résultats peuvent être reproduits, conformément aux exigences du code « 21 CFR Part 11 » concernant l'intégrité des données.

Productivité accrue
Plusieurs champs d'analyse sont traités consécutivement, sur un porte--échantillon à quatre plaquettes que l'on place sur la platine motorisée. Le Maestroscope de Clemex est une solution robotisée compatible avec le PSA qui permet d'analyser jusqu'à 240 plaquettes de façon autonome.

Gestion des résultats
Le PSA calcule simultanément plusieurs paramètres de mesure sur des milliers de particules individuelles et génère rapidement des résultats statistiquement significatifs. Le module de gestion de rapports « Report Generator » permet de présenter les résultats de façon claire et détaillée en un clin d'oeil.

Sécurité et conformité
Le module de gestion des usagers du PSA permet de gérer les droits des usagers et de retracer toutes les interventions effectuées au cours des analyses ainsi que les données compilées, dans des fichiers protégés. Ces mesures de sécurité ont été développées conformément aux exigences du code « 21 CFR part 11 » concernant l'intégrité des données.

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