Die Arzneimittelherstellung ist ein kostenkritischer Markt, der einer beispiellosen behördlichen Aufsicht unterliegt. Internationale und regionale Organe legen wichtige Richtlinien fest, um die Qualität der auf den Markt gebrachten Arzneimittel zu kontrollieren – in erster Linie, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dementsprechend gibt es nur wenige Branchen, die so strenge und detaillierte/feinteilige Protokolle zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle (QA/QC) befolgen müssen wie der Pharmamarkt. 

Benutzerdefinierte Bildanalyse für Forschung, QA/QC und mehr

Die Messung von Partikelform und -größe auf einem Objektträger oder einem Filter ist ein elementarer analytischer Prozess in der pharmazeutischen Entwicklung. Durch Verwendung der benutzerdefinierten Bildanalyse an mehreren Touchpoints in verschiedenen Arten von Umgebungen (F&E, QC, GMP, GxP-Anforderungen) können Hersteller routinemäßig ein Hochdurchsatz-Screening von Probenmaterialien an mehreren Touchpoints in der Entwicklungskette durchführen. Wenn Sie dieses automatisierte System mit fortschrittlicher Benutzerverwaltungssoftware ausstatten, können Sie Ihre Testziele noch weiter erhöhen.

Die benutzerdefinierte Bildanalyse mit einem Clemex-Benutzerverwaltungsmodul garantiert höchste Datenintegrität und ermöglicht den Zugriff auf Größen- und Formdaten in Echtzeit, die nicht nur unveränderlich, sondern für jede Partikelkategorie statistisch signifikant sind. Dies ist ein wichtiger Parameter für die Erfüllung zentraler pharmazeutischer Vorschriften, wie z. B. 21 CFR Part 11.

Was ist 21 CFR Part 11?

Der Code of Federal Regulations (CFR) ist eine Reihe von allgemeinen und dauerhaften Regeln, die im US-Bundesregister (Federal Register) veröffentlicht werden. Title 21 CFR bezieht sich auf Lebensmittel- und Arzneimittelprodukte und umfasst verschiedene von der Food and Drug Administration (FDA) festgelegte Kodifizierungen. 21 CFR Part 11 wiederum umfasst die Vertrauenswürdigkeit und Zuverlässigkeit von Daten, da analytische Prozesse immer mehr digitalisiert werden – daher seine Relevanz für die benutzerdefinierte Bildanalyse und digitalisierte Partikelmessungen. Auftragsforscher, Arzneimittelhersteller, Hersteller medizinischer Geräte und bestimmte Biotechnologieunternehmen streben alle die Konformität mit 21 CFR Part 11 für Waren an, die auf US-Märkten vertrieben werden - aber diese Verordnungen werden weltweit auch als Richtlinien für Nicht-US-Märkte genutzt.

Was macht die benutzerdefinierte Bildanalyse von Clemex konform?

Das Clemex PSA ist ein hochpräzises Werkzeug für die spezifische Bildanalyse Ihrer Probenmaterialien. Die Bereitstellung benutzerdefinierter Echtzeit-Bildgebung verschiedener Partikelgrößen und Formparameter mit der Möglichkeit, Partikel von Interesse zu isolieren und gleichzeitig eine vollständige Datenvalidierung zu gewährleisten, ist eine wesentliche Voraussetzung dafür, wie wir die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllen und übertreffen.

Messen Sie mehrere, unterschiedlich große Partikel in einem einzigen Durchgang und isolieren Sie Partikel von Interesse auf der Grundlage einer Vielzahl von Parametern bei vollständig automatisierter Validierung der Messgenauigkeit. Die Software für benutzerdefinierte Bildanalyse ermöglicht es unseren Benutzern, über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinauszugehen, wodurch die Qualität der Ergebnisse für digitale Analysen mit hohem Durchsatz gewährleistet wird.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, welche Lösungen von Clemex für die benutzerdefinierte Bildanalyse die Einhaltung von 21 CFR Part 11 als Standard gewährleisten, wenden Sie sich gerne an ein Mitglied unseres Teams.