La fabrication pharmaceutique est un marché dont les coûts sont critiques et soumis à une surveillance réglementaire sans précédent. Les organismes internationaux et régionaux établissent des directives clés pour contrôler la qualité des médicaments mis sur le marché, principalement pour garantir leur sécurité et leur efficacité. En conséquence, peu d’industries sont tenues d’appliquer des protocoles d’assurance et de contrôle de la qualité (AQ/CQ) aussi stricts, ni à de si petites échelles que le marché des produits pharmaceutiques. 

Analyse d’image personnalisée pour la recherche, l’AQ/CQ et plus encore

Les mesures de la forme et de la taille des particules, sur une lame ou un filtre, sont un processus analytique de base tout au long du développement pharmaceutique. À l’aide d’une analyse d’image personnalisée à plusieurs points de contact dans divers types d’environnement (exigences de R&D, CQ, GMP, GxP), les fabricants peuvent effectuer une vérification régulière à haut débit des échantillons de matériaux à plusieurs points de contact dans la chaîne de développement. Grâce à ce système automatisé doté d’un logiciel de gestion des utilisateurs avancé, vos objectifs d’essai peuvent être encore plus poussés.

L’analyse d’image personnalisée avec un module de gestion d’utilisateur Clemex garantit la plus grande intégrité des données, donnant accès à des données de taille et de forme en temps réel qui ne sont pas seulement indéformables, mais qui sont statistiquement significatives pour chaque catégorie de particules. Il s’agit d’un paramètre important pour respecter la réglementation pharmaceutique cruciale, comme la partie 11 du 21 CFR.

Qu’est-ce que la partie 11 du 21 CFR?

Le Code of Federal Regulations (code des réglementations fédérales; CFR) est un ensemble de règles générales et permanentes publiées dans le registre fédéral. Le titre 21 CFR concerne les produits alimentaires et pharmaceutiques, englobant un ensemble de codification établie par la Food and Drug Administration (secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques; FDA). Enfin, la partie 11 du 21 CFR englobe la fiabilité des données alors que les processus d’analyse se tournent de plus en plus vers la numérisation, d’où sa pertinence pour l’analyse d’image personnalisée et les mesures de particules numérisées. Les chercheurs contractuels, les fabricants de médicaments, les fabricants de dispositifs médicaux et certaines sociétés de biotechnologie s’efforcent tous de se conformer à la partie 11 du 21 CFR pour les marchandises libérées sur les marchés américains, mais ces règlements sont également utilisés partout dans le monde comme lignes directrices pour les marchés autres que les États-Unis.

Qu’est-ce qui rend Clemex conforme à l’analyse d’image personnalisée?

Le système Clemex PSA est un outil de haute précision pour l’analyse d’image spécifique de vos échantillons de matériaux. Il est essentiel de fournir une imagerie personnalisée en temps réel de divers paramètres de taille et de forme de particules, ainsi que la capacité d’isoler les particules d’intérêt tout en garantissant une validation complète des données pour respecter et dépasser la conformité à la partie 11 du 21 CFR.

Mesurer plusieurs particules de tailles différentes en un seul cycle et isoler les particules d’intérêt en fonction d’un large éventail de paramètres avec validation entièrement automatisée de la précision des mesures. Le logiciel d’analyse d’image personnalisée permet à nos utilisateurs d’aller au-delà de la conformité réglementaire, assurant ainsi la qualité des résultats pour une analyse numérique à haut débit.

Si vous souhaitez en savoir plus sur les solutions d’analyse d’image personnalisée de Clemex qui offrent la conformité à la partie 11 du 21 CFR en tant que norme, communiquez simplement avec un membre de l’équipe dès aujourd’hui.