Analyse des particules selon USP 788 / USP 789
Les particules constituent un indicateur critique de qualité et de sécurité dans les préparations injectables et ophtalmiques. Pourtant, les méthodes de conformité traditionnelles reposent sur un comptage microscopique manuel, des décisions subjectives de l'analyste et des outils semi-automatisés qui introduisent une variabilité inter-opérateurs et ralentissent les flux de contrôle qualité. Le module USP 788/789 de Clemex élimine ces goulots d'étranglement grâce à une analyse d'images automatisée qui détecte, segmente et compte automatiquement les particules individuelles sur les filtres à membrane — quelles que soient la morphologie des particules, la complexité du fond ou la densité de dépôt.
Cessez de compter les particules à la main. Clemex automatise en quelques minutes ce qui prenait des heures, avec une traçabilité pharmacopéiale complète.
Télécharger des exemples de rapports d'analyse USP
Flux d'analyse
De la préparation de l'échantillon au rapport conforme
Clemex s'intègre à votre flux de travail existant fondé sur la méthode microscopique USP 788/789, en automatisant les étapes de comptage et de dimensionnement qui exigent traditionnellement un analyste qualifié à l'oculaire.
Acquérir / charger les images
Acquérez les images directement depuis le microscope ou chargez des images existantes d'échantillons de filtre. Clemex prend en charge la capture en direct et l'import par lots d'images de filtrats sur membrane.
Détection des particules
Clemex détecte et segmente chaque particule visible sur le filtre à membrane, en identifiant tous les objets dans la plage de tailles pertinente pour la pharmacopée.
Analyse des particules
Chaque particule détectée est mesurée et classée par taille et comptée par seuil de taille (≥ 10 µm, ≥ 25 µm). Les résultats sont normalisés par mL ou par contenant.
Génération du rapport d'analyse
Clemex génère un rapport entièrement traçable comparant les comptages de particules aux limites USP 788 ou 789, avec déclaration de conformité, graphique de distribution et piste d'audit.
Résultats de mesure
USP <788> — Particules dans les préparations injectables
Clemex rapporte les paramètres exacts exigés par USP <788>. Sélectionnez la catégorie de produit à la configuration de l'analyse et les limites et unités de rapport appropriées sont appliquées automatiquement.
Comptage des particules : 10 à 25 µm
Nombre total de particules dans la plage 10–25 µm détectées sur la membrane. Rapporté en comptage brut sur l'échantillon, comptage estimé sur le filtre et normalisé par mL.
Comptage des particules : 25 µm et plus
Nombre total de particules ≥ 25 µm détectées sur la membrane. Rapporté en comptage brut sur l'échantillon, comptage estimé sur le filtre et normalisé par mL.
Particules / mL et particules / contenant
Comptages normalisés par millilitre (LVP) ou par contenant (SVP), appliqués automatiquement selon le type de produit et le volume d'échantillon saisis à la configuration de l'analyse.
Comptage à blanc
Comptage de particules de fond issu d'une membrane témoin vierge, saisi manuellement ou lié à un fichier de référence exporté et soustrait des comptages de l'échantillon.
Surface couverte et ratio de couverture
Surface totale balayée (mm²) et rapport entre la surface couverte et la surface de filtration effective, confirmant la couverture complète de la membrane exigée par la procédure pharmacopéiale.
Déclaration de conformité
Comparaison automatisée aux limites USP 788 selon le type d'essai (LVP ou SVP). Le résultat est déclaré indépendamment par catégorie de taille et comme résultat global de l'analyse.
Résultats de mesure
USP <789> — Particules dans les solutions ophtalmiques
USP <789> ajoute une troisième catégorie de taille et exprime toutes les limites par millilitre. Clemex applique automatiquement les canaux et unités appropriés selon le volume d'échantillon saisi à la configuration de l'analyse.
Comptage des particules : 10 à 25 µm
Nombre total de particules dans la plage 10–25 µm détectées sur la membrane. Rapporté en comptage brut sur l'échantillon, comptage estimé sur le filtre et normalisé par mL.
Comptage des particules : 25 à 50 µm
Nombre total de particules dans la plage 25–50 µm. Rapporté en comptage brut sur l'échantillon, comptage estimé sur le filtre et normalisé par mL.
Comptage des particules : 50 µm et plus
Nombre total de particules ≥ 50 µm — une catégorie de taille supplémentaire propre à USP 789 et non exigée par USP 788. Rapporté par mL.
Particules / mL
Toutes les limites USP 789 sont exprimées par millilitre pour les trois catégories de taille, appliquées automatiquement selon le volume d'échantillon saisi à la configuration de l'analyse.
Comptage à blanc
Comptage de particules de fond issu d'une membrane témoin vierge, saisi manuellement ou lié à un fichier de référence exporté et soustrait des comptages de l'échantillon.
Déclaration de conformité
Comparaison automatisée aux limites USP 789 par mL pour les trois plages de taille. Le résultat est déclaré indépendamment par catégorie et comme résultat global de l'analyse.
Capacités du module
Conçu pour la conformité pharmaceutique
Chaque fonction du module USP 788/789 est pensée pour les exigences des environnements réglementés d'analyse des préparations parentérales et ophtalmiques.
Conformité 21 CFR Part 11 / Annexe 11
Enregistrements électroniques complets et piste d'audit. Chaque analyse consigne l'identifiant de l'opérateur, l'horodatage, l'identifiant de l'instrument, la version du logiciel et les paramètres d'analyse dans un journal inviolable, prêt pour une inspection de la FDA ou de l'EMA.
Balayage de membrane entièrement automatisé
L'intégration d'une platine motorisée balaie toute la surface de filtration effective selon une trame définie. Aucune sélection manuelle de champ, aucune zone omise. L'achèvement du balayage est vérifié et consigné pour chaque analyse.
Comptage à double seuil
Les comptages sont générés simultanément aux deux seuils USP (≥ 10 µm et ≥ 25 µm ECD). La comparaison aux limites et la désignation conforme/non conforme sont appliquées automatiquement selon la catégorie de produit configurée.
Rapport de conformité traçable
Chaque rapport comprend l'identifiant de l'échantillon, la catégorie de produit, le volume, la date d'analyse, l'analyste, les comptages par classe de taille, le tableau de comparaison aux limites, le résultat conforme/non conforme et des images représentatives des particules détectées — dans un seul PDF verrouillé avec prise en charge de la signature électronique.
Soustraction du fond / comptage à blanc
Les membranes témoins vierges sont analysées avant les échantillons. Les comptages de fond sont suivis et peuvent être soustraits selon la procédure, garantissant que les particules d'origine environnementale ou liées aux réactifs ne contribuent pas aux comptages du produit.
Dédié aux laboratoires de CQ et à la production
Le module USP 788/789 est conçu spécifiquement pour les laboratoires de contrôle qualité et les environnements de production des industries pharmaceutique et ophtalmique, pour s'intégrer sans heurt aux flux BPF existants sans perturber les procédures normalisées.
Validation de méthode
En appui à votre documentation QI / QO / QP
La mise en œuvre de Clemex pour USP 788/789 comprend un ensemble de validation structuré, conçu pour répondre aux attentes réglementaires des sites pharmaceutiques réglementés BPF.
Documentation QI
Modèles de qualification d'installation couvrant le matériel, la version du logiciel, la calibration du microscope et la vérification de la platine par rapport à des lames de calibration traçables NIST.
Appui QO / QP
Protocoles de qualification opérationnelle et de performance avec critères d'acceptation. Suspensions de particules de référence (étalons de latex de polystyrène à 10 µm et 25 µm) et plages de comptage attendues fournies.
Tests d'aptitude du système
Des vérifications d'aptitude du système quotidiennes / par analyse à l'aide d'étalons de particules certifiés garantissent la confirmation de la performance validée avant chaque séquence analytique.
Appui à la gestion des changements
Les mises à jour logicielles sont versionnées et documentées. Des évaluations d'impact et des protocoles de requalification sont fournis pour tout changement logiciel susceptible d'affecter les résultats analytiques.
Foire aux questions
Quelle est la différence entre USP <788> et USP <789>, et comment Clemex gère-t-il les deux ?
USP <788> couvre les particules dans les préparations injectables (parentérales), tandis que USP <789> couvre les particules dans les solutions ophtalmiques. Les deux chapitres incluent une méthode de comptage microscopique des particules par filtration sur membrane, mais avec des catégories de volume et des limites d'acceptation différentes. Clemex gère les deux au moyen d'un seul module avec sélection configurable de la catégorie de produit. L'opérateur sélectionne le chapitre applicable et le type de produit à la configuration de l'analyse, et le système applique automatiquement les limites appropriées pour la déclaration de conformité.
Une seule plateforme, les deux chapitres de la pharmacopée.
La méthode Clemex remplace-t-elle ou complète-t-elle les instruments à obscuration de la lumière ?
Les deux chapitres autorisent soit l'obscuration de la lumière (light obscuration, LO), soit la méthode de comptage microscopique des particules (MPC), la MPC servant d'arbitre en cas de litige sur les résultats ou lorsque la LO est inadaptée. Clemex automatise la méthode MPC. De nombreux laboratoires utilisent la LO pour les essais de routine par lot et déploient Clemex pour l'analyse arbitrale, les études de validation et les échantillons où la LO produit des résultats peu fiables — comme les produits biologiques visqueux, les suspensions opaques ou les produits sujets à l'agrégation protéique qui provoque de faux comptages en LO.
La MPC est la méthode arbitrale de la pharmacopée. Clemex l'automatise.
Clemex peut-il être validé pour la conformité 21 CFR Part 11 et Annexe 11 ?
Oui. La plateforme Clemex intègre les fonctions exigées pour les enregistrements électroniques selon 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 des BPF de l'UE : authentification sécurisée des utilisateurs avec accès basé sur les rôles, pistes d'audit électroniques consignant toutes les actions et modifications de paramètres, méthodes d'analyse verrouillées et sous contrôle de version, et prise en charge de la signature électronique pour l'approbation des rapports. Des ensembles de documentation de validation (modèles QI/QO/QP, spécification des exigences utilisateur, analyses de risques) sont fournis pour appuyer la qualification de votre site.
Conçu pour les environnements pharmaceutiques réglementés.
Comment la zone de balayage de la platine du microscope est-elle définie pour la membrane ?
USP 788 et 789 exigent l'examen de toute la surface de filtration effective de la membrane — généralement une zone définie en fonction du diamètre du filtre et de l'assemblage utilisé. La platine automatisée de Clemex balaie cette zone selon une trame systématique au grossissement requis (100× effectif est la norme pour le seuil de 10 µm). La limite de balayage, les coordonnées de la platine et la confirmation d'achèvement sont toutes consignées dans l'enregistrement d'analyse pour la traçabilité.
Toute la surface de filtration effective, documentée et traçable.
Comment Clemex distingue-t-il les particules des fibres de membrane et des artefacts de fond ?
C'est l'un des défis les plus critiques de la méthode MPC. Le fond de la membrane — y compris les fibres du filtre, les marquages de grille et les artefacts optiques — peut être mal classé comme contamination particulaire dans une analyse d'images fondée sur un seuil. Le modèle d'IA de Clemex a été spécifiquement entraîné sur des images de membranes pharmaceutiques comprenant ces types d'interférences réelles. Il applique un raisonnement morphologique et contextuel pour distinguer les véritables particules extrinsèques de la structure de la membrane, évitant les faux comptages positifs qui invalideraient une analyse.
Une IA entraînée sur de véritables motifs d'interférence de membrane.
Le même système peut-il servir à la fois pour USP 788 et pour les normes ASTM / ISO ?
Oui. Le moteur d'analyse d'images de Clemex est la même plateforme utilisée pour de multiples normes de mesure des particules. Le module USP 788/789 est un profil d'application préconfiguré sur la plateforme Clemex. Les laboratoires peuvent aussi exécuter ISO 4406 (propreté des fluides hydrauliques) ou des méthodes personnalisées sur le même matériel, avec une séparation des méthodes assurée par l'accès basé sur les rôles et des fichiers de méthode distincts, afin d'éviter toute contamination croisée des configurations.
Une plateforme multi-normes : USP, ISO, ASTM sur une infrastructure partagée.
Combien de temps prend une analyse de membrane USP 788 type comparée au comptage manuel ?
Le comptage manuel d'une seule membrane par un analyste qualifié prend généralement de 30 à 90 minutes selon la charge de particules, l'analyste se fatiguant avec le temps et introduisant de la variabilité dans les derniers champs. Clemex réalise le balayage motorisé complet de la membrane et le comptage automatisé en 8 à 15 minutes environ par membrane, selon la surface balayée et le grossissement. Comme le résultat est généré sans temps d'analyste à l'oculaire, celui-ci est libre pour d'autres tâches pendant que le système fonctionne. Pour les laboratoires de CQ à haut débit testant plusieurs unités par lot, les gains de temps se cumulent de façon significative.
8 à 15 minutes contre 30 à 90 minutes en manuel, sans fatigue de l'analyste.
Prêt à automatiser vos essais USP 788 / 789 ?
Parlez à un spécialiste pharmaceutique Clemex et voyez le module fonctionner sur des images d'échantillons représentatives. Appui à la validation inclus.
