Analyse d’images pour l’industrie pharmaceutique et médicale
La concentration, la dissolution et la vitesse de libération d’un médicament dépendent autant de la forme des particules que de leur taille. Clemex automatise la détection, la mesure, la classification et la production de rapports pour des particules de 0,5 à 1000 microns, de sorte que les résultats sont reproductibles d’un opérateur à l’autre et traçables jusqu’aux données brutes. Le module de gestion des utilisateurs fournit la piste d’audit, les accès par rôle et les signatures électroniques exigés par la norme FDA 21 CFR Part 11.
Modules d’analyse pharmaceutique
Voyez les modules à l’œuvre
Analyses
Injectables · Ophtalmiques · Dispositifs
Comptage de particules USP 788 / 789
Balayage rapide et fiable des filtres à membrane, avec le comptage à chaque taille seuil et un verdict de réussite ou d’échec automatique par rapport aux limites.
Ingrédients actifs · Excipients · Poudre sèche
Taille et forme des particules
Taille et forme mesurées sur chaque particule, de 0,5 à 1000 microns, avec les valeurs D10, D50 et D90, le diamètre de Feret, le rapport de forme et la circularité.
Circulaire · Flocon · Aciculaire
Classification des formes
Les particules sont réparties en catégories de forme, avec des résultats statistiquement significatifs pour chacune. Les cristaux allongés sont mesurés en longueur et en largeur, et non par un diamètre unique.
Suspensions · Mélanges · Produit broyé
Particules jointives et agglomérats
La segmentation par apprentissage profond sépare les particules jointives et superposées qui faussent les méthodes fondées sur le seuillage, de sorte que le comptage reflète les particules primaires.
Émulsions · Crèmes · Gels
Gouttelettes, bulles et fibres
Taille, forme, nombre et pourcentage surfacique des gouttelettes, sphères, fibres, vides et bulles, chaque population étant rapportée séparément.
Spécifications internes
Routines sur mesure
Transmettez-nous votre spécification et nos spécialistes en applications construisent la routine, avec vos propres classes de taille, vos limites et votre mise en page de rapport, puis la verrouillent pour la production.
Caractéristiques clés
Conçu pour les laboratoires réglementés
Piste d’audit et signatures électroniques
Le module optionnel de gestion des utilisateurs enregistre chaque action avec l’utilisateur, la date et l’heure, applique les accès par rôle et par groupe d’utilisateurs et prend en charge les signatures électroniques sécurisées, répondant aux exigences de la FDA pour les environnements réglementés.
La norme 21 CFR Part 11 avec ClemexDonnées brutes rattachées à chaque objet
Chaque mesure reste rattachée à la particule dont elle provient à des fins de validation, et la platine revient à cette position sur demande. Les données brutes s’exportent vers Excel.
Clemex VisionÉtalonnage traçable au NIST
Chaque objectif est étalonné automatiquement à l’aide d’une lame micrométrique traçable au NIST, ce qui donne à chaque dimension rapportée une base traçable.
Lame micrométriqueRésultats indépendants de l’opérateur
La routine détermine ce qui constitue une particule et où mesurer : les résultats sont donc reproductibles d’un opérateur, d’un quart de travail et d’un site à l’autre.
Clemex VisionDétection des particules ténues et transparentes
Le seuillage par contraste détecte les particules transparentes, les cellules à paroi mince et les cristaux d’épaisseur variable que les méthodes conventionnelles ne voient pas.
Clemex VisionRapports PDF verrouillés
Les rapports sont générés automatiquement après chaque analyse et restent entièrement personnalisables : logo, images capturées, graphiques de distribution, statistiques et tableaux de résultats dans un seul PDF verrouillé.
Clemex VisionFDA 21 CFR Part 11
Des contrôles techniques, en regard de chaque exigence
La conformité est établie par votre organisation au moyen de la validation, des procédures et de la formation. Clemex fournit les contrôles techniques qui la rendent réalisable.
Accès restreint au système
Des comptes nominatifs et des groupes d’utilisateurs déterminent qui peut exécuter une routine, la modifier ou approuver un résultat.
Piste d’audit générée par le système
Les actions sont horodatées et attribuées automatiquement, indépendamment de l’opérateur, et ne peuvent pas être modifiées depuis l’application.
Signatures électroniques
Les signatures sont apposées sous les identifiants propres au signataire et liées à l’enregistrement qu’elles approuvent.
Contrôles d’autorisation
Les routines validées sont verrouillées afin que leurs paramètres ne puissent pas être modifiés au poste de travail, et les changements sont consignés.
Récupération des enregistrements
Les images, les données par objet, les enregistrements d’étalonnage et le rapport final sont conservés ensemble, de sorte qu’un résultat peut être reconstitué.
Qui l’utilise
Pharmaceutique, biopharmaceutique et dispositifs médicaux
Systèmes sur mesure
Un système d’analyse complet et intégré
Logiciel, matériel et service, configurés selon vos besoins d’analyse.
Intégration matérielle sur mesure
Un microscope droit, une platine motorisée et une caméra haute résolution, intégrés par Clemex, avec installation et formation sur site incluses.
Dispersion de poudre reproductible
Une méthode de dispersion fiable et répétable pour les particules de poudre sèche, qui dépose sur la lame une monocouche de particules bien séparées.
Autant de routines que nécessaire
Exécutez toutes les analyses dont votre laboratoire a besoin sur un seul système, et importez des images provenant de MEB ou de jeux de données existants pour les réanalyser.
Voyez Clemex à l’œuvre sur vos échantillons
Parlez à un spécialiste de votre méthode et de vos limites d’acceptation. Démonstrations sur site disponibles.
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