Analyse d’images personnalisée et conformité à la norme 21 CFR Part 11

La fabrication pharmaceutique est un marché où les coûts sont déterminants et qui fait l’objet d’une surveillance réglementaire sans précédent. Des organismes internationaux et régionaux établissent des directives clés pour contrôler la qualité des médicaments mis sur le marché, principalement afin de garantir leur innocuité et leur efficacité. Par conséquent, peu d’industries sont tenues d’appliquer des protocoles d’assurance et de contrôle qualité (AQ/CQ) aussi rigoureux, ni à des échelles aussi petites, que le marché pharmaceutique.

L’analyse d’images personnalisée pour la recherche, l’AQ/CQ et plus encore

La mesure de la taille et de la forme des particules, sur une lame ou sur un filtre, est un processus analytique incontournable tout au long du développement pharmaceutique. En recourant à l’analyse d’images personnalisée à plusieurs étapes et dans divers types d’environnements (R-D, CQ, exigences BPF et BPx), les fabricants peuvent réaliser un criblage de routine à haut débit des échantillons tout au long de la chaîne de développement. Doter ce système automatisé d’un logiciel avancé de gestion des utilisateurs permet d’atteindre des objectifs de test encore plus ambitieux.

L’analyse d’images personnalisée avec un module de gestion des utilisateurs Clemex garantit la plus grande intégrité des données, en donnant accès à des données de taille et de forme en temps réel qui sont non seulement inaltérables, mais aussi statistiquement significatives pour chaque catégorie de particule. C’est un paramètre important pour répondre à une législation pharmaceutique cruciale, telle que la norme 21 CFR Part 11.

Qu’est-ce que la norme 21 CFR Part 11 ?

Le Code of Federal Regulations (CFR) est un ensemble de règles générales et permanentes publiées dans le Federal Register. Le titre 21 du CFR concerne les produits alimentaires et pharmaceutiques et regroupe un ensemble de codifications établies par la Food and Drug Administration (FDA). Enfin, la norme 21 CFR Part 11 porte sur la fiabilité et l’intégrité des données à mesure que les processus analytiques se numérisent — d’où sa pertinence pour l’analyse d’images personnalisée et les mesures de particules numérisées. Les chercheurs sous contrat, les fabricants de médicaments, les fabricants de dispositifs médicaux et certaines entreprises de biotechnologie s’efforcent tous d’atteindre la conformité 21 CFR Part 11 pour les produits mis sur le marché américain — mais ces réglementations servent aussi de lignes directrices partout dans le monde pour les marchés hors États-Unis.

Qu’est-ce qui rend l’analyse d’images personnalisée Clemex conforme ?

Clemex Vision est un outil de haute précision pour l’analyse d’images spécifique de vos échantillons. Offrir une imagerie personnalisée et en temps réel de divers paramètres de taille et de forme des particules, avec la possibilité d’isoler les particules d’intérêt tout en garantissant une validation complète des données, est essentiel à la manière dont nous répondons à la norme 21 CFR Part 11 et la dépassons.

Mesurez plusieurs particules de tailles différentes en une seule analyse et isolez les particules d’intérêt selon un large éventail de paramètres, avec une validation entièrement automatisée de l’exactitude des mesures. Le logiciel d’analyse d’images personnalisée permet à nos utilisateurs d’aller au-delà de la conformité réglementaire, en assurant la qualité des résultats pour une analyse numérique à haut débit.

Si vous souhaitez en savoir plus sur les solutions d’analyse d’images personnalisée Clemex offrant la conformité 21 CFR Part 11 en standard, il vous suffit de communiquer avec un membre de l’équipe dès aujourd’hui.